La incorporación de nuevas tecnologías a los procesos operativos y de fabricación en las diversas industrias, requiere no solo de un cambio cultural y de pensamiento en las personas que se ven impactadas, sino también una actualización por parte de las organizaciones que mediante normativas exigen ciertos requisitos a cumplir en estos procesos. En industrias como la farmacéutica, donde las normativas son más exigentes y los requisitos a cumplir son mayores por su evidente impacto en la salud de la población, esta necesidad de actualización se encuentra muy latente y ha habido avances en la incorporación de las nuevas tecnologías a los procesos de fabricación que deben cumplir ciertos requisitos para una mayor calidad de sus resultados. Los sistemas computarizados son integraciones de hardware, software, bases de datos, aplicaciones, personas y procedimientos estandarizados y configurados entre otros, con el objetivo de recolectar, manipular, procesar y guardar datos que posteriormente se han de convertir en información. Normativas como la GMP e institutos como el FDA han hecho grandes avances en cuanto a la definición de pautas mínimas que se deben documentar y evidenciar para la validación de los sistemas computarizados; incluso la propia Organización Mundial de la Salud ha realizado aportes y actualmente cuenta con un borrador como guía para la validación de estos sistemas (World Health Organization, 2016). En lo que respecta a los sistemas computarizados, la guía GMP (Good Manufacturing Practices) establece que, dado el significativo incremento de la inclusión de sistemas computarizados a los procesos de la industria, se hace necesario definir requerimientos de cumplimiento por parte de los sistemas, de tal manera que su uso no comprometa la calidad del producto, el control del proceso y de la garantía de calidad (European Commission. Health and Consumers Directorate-General, 2011). 

Estos requerimientos están asociados con gestión de riesgos, competencia del personal que administra los sistemas informáticos de la organización y el nivel de cumplimiento de proveedores que proporcionen servicios o soluciones informáticas. 

Para los sistemas de trazabilidad, la importancia de la validación está relacionada con el impacto directo que tiene sobre la salud del paciente y la integridad de los datos. 

La validación es un eslabón importante dentro de toda la cadena de las BPM, debido a que es una actividad que, a través de un desarrollo metodológico de aplicación, asegurará la repetitividad de los resultados en un proceso dado. La misma debe cubrir el ciclo de vida del sistema y se deben incluir registros de controles de cambios. 

A la hora de comenzar un proceso de validación, existen dos formas comunes de afrontarlo, o se cuenta con un equipo interno dentro de la compañía, o se contrata una empresa externa que lo haga. Ambas formas son válidas y su elección va a depender de la limitación de recursos que tenga la empresa. Lo importante en este punto es que, si bien sea un equipo interno o externo, debe estar estrechamente relacionado con el área de Calidad de la organización con quién debe realizarse en conjunto todo el proceso. 

Verifarma hoy cuenta con un proceso de validación minuciosamente diseñado para poder acompañar el proyecto de trazabilidad de manera alineada con el proceso de gestión de calidad. Con un equipo especializado y la experiencia en la industria de más de 14 años, Verifarma asegura a sus clientes la tranquilidad de estar alineado a las normativas y de ser validable por GAMP5. 

Por Melissa Gutiérrez, Responsable de Calidad de Verifarma.