La digitalización de los procesos farmacéuticos ha aportado muchas ventajas, como poder encontrar los datos más rápidamente y desde cualquier lugar o hacer copias de seguridad.
El concepto ALCOA, es una clave para garantizar la integridad de los datos en la industria farmacéutica.
Hasta hace unos años, la industria farmacéutica registraba manualmente y en papel la información generada durante los procesos de producción. Tras una gran tendencia hacia la digitalización, hoy en día los cuadernos de laboratorio, las recetas magistrales, las carpetas de ensayos clínicos, los registros de lotes y procedimientos, entre otros, ya no se almacenan como documentos escritos o impresos, sino que se han digitalizado.
Por otro lado, la introducción de datos en sistemas electrónicos está expuesta a errores humanos que podrían poner en peligro tanto la seguridad y la salud de los pacientes como la continuidad de la actividad de la empresa.
Por ello, el sector debe seguir determinados procedimientos para garantizar la integridad de los datos.
¿Qué es ALCOA(+)? Integridad de los datos y reducción del riesgo empresarial
La buena gestión de los datos es uno de los objetivos más importantes de la industria farmacéutica.
El concepto ALCOA es habitual en este sector, ya que proporciona un marco bajo el cual las empresas pueden garantizar la calidad y seguridad de los datos, así como de los procesos relacionados con la documentación y el manejo de los datos sensibles con los que trabajan digitalmente o en papel.
Organismos reguladores como la FDA (Food and Drug Administration) o la EMA (European Medicines Agency) recomiendan seguir los principios ALCOA para cumplir con la integridad de los datos en la industria farmacéutica.
¿Qué es ALCOA?
Para garantizar la Data Integrity o integridad de los datos en el sector farmacéutico, es necesario cumplir los principios indispensables conocidos como ALCOA.
La FDA utiliza el acrónimo ALCOA+ para referirse a los atributos que deben tener los datos para ser exactos y consistentes, garantizando que sean atribuibles (quién registró los datos y cuándo se registraron), legibles (en el presente y en el futuro), contemporáneos (registrados en el momento en que se obtuvieron) y originales (o, en su defecto, copias validadas), entre otros.
Cumplir las condiciones que establece la norma ALCOA+ para garantizar la integridad de los datos contribuye a reducir el riesgo de los negocios en el sector farmacéutico. De esta forma, se está preparado para afrontar las inspecciones de las autoridades que buscan asegurar que se cumple con la garantía de integridad de los datos en el ciclo de vida de los mismos.
Los cinco aspectos principales de la gestión de datos son los siguientes:
- Los datos deben ser atribuibles.
- Cuando se registran, manipulan o borran datos, debe quedar constancia de qué profesional o máquina realizó el cambio.
- Los datos deben atribuirse a una persona o dispositivo para mantener la trazabilidad, y debe ser posible saber en qué fecha se hizo el registro.
- Con los datos atribuibles, queda claro quién hizo el registro, cuándo se hizo y por qué, y si se trata de un dato creado o de un cambio.
- Con un programa informático adecuado, es posible indicar quién hizo el registro y cuándo. Por ejemplo, cuando se dispensa un medicamento en una farmacia, debe registrarse qué farmacéutico realizó la venta y la fecha y hora en que se hizo. De este modo, esta información puede rastrearse a lo largo del tiempo.
Los datos deben ser legibles
La legibilidad de los datos se refiere a la posibilidad de que cualquier persona que los lea o analice sea capaz de entenderlos. El registro, además de ser comprensible, debe ser permanente y accesible durante todo su ciclo de vida. Esta condición también se aplica a los metadatos, que deben ser legibles por el ser humano.
Un ejemplo de este atributo en la industria farmacéutica lo encontramos en la documentación de un proceso donde se describen detalladamente cada uno de los pasos llevados a cabo durante el mismo, en un lenguaje claro y conciso que permita a cualquiera que lo lea entender cómo se ha llevado a cabo el proceso.
También es importante tener en cuenta los registros manuales que se realizan para que sean comprensibles y legibles. Un ejemplo de este tipo de registros lo encontramos en las anotaciones que se realizan en los registros de trabajo de los laboratorios de control de calidad, que deben ser comprensibles para cualquiera que los lea.
Los datos deben ser contemporáneos
La originalidad de los datos se refiere a la necesidad de que la fuente de los registros sea la original, donde se alojó o generó el primer registro. Los datos deben mostrar su fecha original de creación, así como todas las modificaciones que se les hayan hecho, para mantener la trazabilidad de los cambios y facilitar su análisis.
En muchos casos, se realizan registros manuales que luego se digitalizan. Es importante que el registro de estos datos tenga en cuenta este aspecto y registre la fuente principal a partir de la cual se realizó el registro.
Los datos deben ser exactos
Los datos no deben contener errores y deben ser exactos y precisos. Los cambios realizados en los datos deben documentarse siempre y anotarse las modificaciones efectuadas para facilitar la comprensión y mantener la exactitud.
Los registros no se borran de la información original ni se tachan en caso de modificaciones o errores. Siempre se mantienen los datos originales y se añade la información relativa a esas modificaciones, indicando siempre el motivo del cambio.
Hoy en día, es habitual disponer de Audit Trail en los sistemas informáticos utilizados. Con ello es posible seguir, por ejemplo, los pasos que se han seguido en un proceso de fabricación de un medicamento, pasando por su distribución a la farmacia, hasta llegar al cliente final.
Toda la información generada durante este ciclo de vida debe registrarse con precisión y exactitud para tener una correcta trazabilidad de ida y vuelta de un proceso completo.
Al cumplir los cinco atributos de ALCOA para el registro y la gestión de datos, una empresa reduce sus riesgos y aumenta la integridad de la información sensible que maneja. Con el uso de herramientas informáticas avanzadas, los procesos de registro de datos pueden automatizarse para ayudar a cumplir las normas ALCOA.
ALCOA+ es un conjunto de principios destinados a garantizar la integridad de los datos. Los cinco conceptos en los que se basa esta norma son que los datos deben ser exactos y correctos, deben identificarse con el autor de los mismos, deben ser comprensibles, deben registrarse la primera vez que se observan o generan y deben documentarse en el registro correspondiente de forma inmediata.
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