La validación de sistemas informáticos es una piedra angular en el campo de la industria farmacéutica y de los productos sanitarios. No solo por ser un requerimiento para el cumplimiento normativo, sino también por el valor intrínseco que aporta en la calidad y eficiencia de los procesos. Este blog está dirigido a profesionales farmacéuticos, expertos en asuntos regulatorios y responsables de cumplimiento IT, que buscan entender y aplicar las mejores prácticas en la validación de sistemas informáticos dentro de su entorno laboral.
¿Qué es una validación?
La validación no es más que un proceso exhaustivo de comprobación que asegura que un sistema informático cumple con todas las especificaciones técnicas y operativas deseadas, y que es capaz de funcionar eficazmente bajo los estándares reglamentarios aplicables y las expectativas reales de los usuarios. En el sector regulado, este procedimiento es esencial para confirmar que el sistema cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GxP), garantizando así la integridad, calidad y seguridad de los procesos informáticos.
¿Por qué hacemos la validación?
Cuando hablamos de farmacéutica y productos sanitarios, la validación se convierte en una herramienta crítica que permite mitigar errores y optimizar los recursos. Provee una estructura que facilita la transición de sistemas departamentales o soluciones como bases de datos y hojas de cálculo, hacia una plataforma integrada de información. Al validar sistemas informáticos, las empresas fortalecen la calidad, control, seguridad y transparencia de sus datos, lo que deriva en una significativa reducción de fallos.
¿Para quién y quién solicita la validación?
La validación es un proceso mandatorio para aquellos sistemas que inciden directamente en la producción de medicamentos o productos sanitarios y que, por ende, podrían afectar la calidad final de estos, la seguridad de los pacientes y la integridad de los datos. Por lo tanto, resulta relevante tanto para los desarrolladores de dichos sistemas como para los usuarios finales encargados de su operación cotidiana.
¿Cómo hacemos la validación?
Una validación eficaz inicia desde el diseño del sistema. Esto implica la creación de un documento de Requerimientos de Usuario (URS), el cual plasma las necesidades y expectativas de quienes interactuarán con el sistema. A partir de ahí, se despliega un conjunto de actividades alineadas con estándares internacionales para asegurar una validación robusta:
- Plan de Validación: Detalla el conjunto de procedimientos a realizar para demostrar la adecuación y eficacia del sistema.
- Análisis de Riesgo: Se identifican y valoran los riesgos asociados con la calidad, seguridad y la integridad de los datos.
- Calificación de Instalación (IQ): Verifica que tanto el hardware como el software están instalados y ejecutándose según las especificaciones requeridas.
- Calificación de Operación (OQ): Establece que el sistema opera de acuerdo a las especificaciones funcionales previstas.
- Calificación de Performance (PQ): Confirma que, bajo circunstancias normales, el sistema trabaja conforme al proceso definido.
- Informe Final de Validación y Matriz de Trazabilidad: Documentan la ejecución y resultados de todo el proceso de validación.
¿Qué guías, normas y regulaciones seguimos?
El camino hacia una validación conforme se construye sobre el cimiento de diversas normativas y guías internacionales:
- 21 CFR Parte 11: Regula los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
- GAMP 5: Guía para la validación de sistemas automatizados en la manufactura farmacéutica.
- ICH Q9 (R1): Gestión de Riesgo de Calidad.
- IEC 60812:2018: Análisis de los Modos de Fallo y sus Efectos (FMEA).
- EudraLex – Vol. 4: Directrices de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
Las empresas líderes en el ámbito farmacéutico y sanitario reconocen que la validación de sistemas informáticos es una inversión en calidad y seguridad. El procedimiento descrito no solamente es un requisito normativo para [Cumplimiento Normativo] y [Sistemas GxP], sino también una declaración de excelencia operativa.
Con una perspectiva [Validación Sistemas Informáticos] amplia, el proceso debe ser visto como una oportunidad continua de mejora y optimización que, a la larga, redunda en una mayor satisfacción para los clientes y pacientes, traduciéndose en beneficios tangibles para el negocio y la salud pública. La era digital demanda de nosotros una adaptación ágil y consciente de la importancia de la validación, una que sea tan meticulosa como nuestra dedicación al bienestar a través de la ciencia y la tecnología.