Aumento de controles y clausuras en Argentina: por qué la trazabilidad es clave para la seguridad sanitaria
En 2025, la ANMAT reforzó fuertemente sus operativos de control en laboratorios y distribuidores farmacéuticos. Las clausuras recientes han estado vinculadas a fallas en calidad, producción, trazabilidad y documentación, evidenciando que los organismos regulatorios exigen cada vez mayor transparencia y responsabilidad en toda la cadena de suministro.
Una de las medidas más relevantes fue la Disposición 6223/2025, mediante la cual ANMAT dictó una ampliación del Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de extender el listado de sustancias trazables y establecer criterios claros para la inclusión o exclusión de ingredientes farmacéuticos activos.
Estos cambios se enmarcan en una tendencia global: la calidad en Life Science debe entenderse como un proceso preventivo, donde los controles, la trazabilidad y la gestión documental se integran para anticipar desvíos y fortalecer la seguridad sanitaria.
Tendencias recientes y principales causas de sanciones
En los últimos meses, distintos laboratorios y distribuidores han sido suspendidos o clausurados por incumplimientos críticos en áreas como:
- Falencias en control de calidad y producción.
- Deficiencias en gestión documental y trazabilidad.
- Contaminación microbiológica y errores en procesos.
- Desvíos en condiciones de almacenamiento o transporte.
Estos hechos reflejan un mensaje claro: el margen de tolerancia regulatoria se reduce, y ya no alcanza con declaraciones de cumplimiento. Las evidencias deben estar documentadas, verificables y bajo control continuo.
Por qué la trazabilidad es esencial para la seguridad del paciente y las operaciones
Un sistema robusto de trazabilidad permite:
- Identidad única de cada unidad: cada envase o lote es identificable y rastreable.
- Registro completo de movimientos: desde la producción hasta la dispensación, con datos firmados y verificables.
- Detección temprana de irregularidades: alertas automáticas ante desviaciones o fallas en tiempo real.
- Facilita auditorías regulatorias: toda acción queda documentada y disponible para inspección.
Gracias a estos mecanismos, los laboratorios pueden prevenir riesgos sanitarios, evitar pérdidas económicas y garantizar la seguridad del paciente con trazabilidad verificable.
Cumplimiento, integridad y auditabilidad con Verifarma
Ante este contexto regulatorio más exigente, Verifarma ofrece una suite completa de calidad preventiva, diseñada para acompañar a la industria farmacéutica en sus procesos de cumplimiento y mejora continua:
- Verifarma Track & Trace (T&T): garantiza trazabilidad completa de productos farmacéuticos conforme a normativas locales e internacionales.
- Verifarma VIS: integra los módulos QMS, LIMS, RIMS y FVG, que digitalizan procesos de calidad, centralizan documentación y aseguran la integridad de datos, facilitando auditorías y evitando no conformidades.
Ambas soluciones funcionan de forma integrada, ofreciendo un ecosistema robusto que protege al paciente, asegura el cumplimiento regulatorio y garantiza la continuidad operativa.
La digitalización y la trazabilidad no son solo requisitos regulatorios: son herramientas estratégicas para construir una industria farmacéutica más segura, eficiente y confiable.
💡 Si tu laboratorio o distribuidor aún no cuenta con un sistema de trazabilidad homologado, este es el momento de revisar su cumplimiento y adelantarte a sanciones.
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