La ANMAT en Argentina refuerza los controles: cómo fortalecer la gestión de calidad en tu laboratorio
Las recientes clausuras realizadas por la ANMAT en Argentina reflejan una tendencia que atraviesa a toda Latinoamérica: los organismos regulatorios están intensificando la supervisión sobre los procesos de calidad, trazabilidad y documentación en la industria farmacéutica.
La calidad, en el centro de la agenda regulatoria
En las últimas semanas, la ANMAT (Argentina) clausuró diversos laboratorios y distribuidoras por irregularidades en sus sistemas de calidad, trazabilidad y documentación.
Casos similares se han registrado en otros países de la región, donde los entes regulatorios están elevando los estándares de cumplimiento y transparencia en toda la cadena farmacéutica.
Más que nunca, la gestión de calidad se consolida como un pilar estratégico para garantizar la seguridad del paciente y la continuidad operativa de las organizaciones.
Por qué se sancionan laboratorios en la región
Las medidas adoptadas por distintos organismos sanitarios suelen tener origen en falencias recurrentes como:
- Falta de trazabilidad en los procesos productivos.
- Documentación incompleta o desactualizada.
- Registros manuales sin control de versiones.
- Desviaciones sin seguimiento o cierre adecuado.
- Brechas entre las áreas de producción, control y calidad.
Cuando estos elementos fallan, se pierde el control sobre la integridad del producto y se compromete la seguridad de los pacientes.
Por eso, contar con un sistema integral de gestión de calidad no es solo una exigencia regulatoria, sino una garantía de transparencia, trazabilidad y cumplimiento.
5 señales de alerta antes de una auditoría sanitaria
Las auditorías regulatorias —ya sea por ANMAT, INVIMA, DINAVISA, ANVISA, COFEPRIS u otras autoridades de la región— son cada vez más exigentes y minuciosas.
Identificar debilidades a tiempo puede marcar la diferencia entre una observación menor y una sanción grave.
Cinco señales de alerta que indican que tu laboratorio podría no estar preparado:
- Registros manuales o inconsistentes.
- Dificultad para localizar documentos o versiones aprobadas.
- Procesos de calidad descentralizados.
- Falta de trazabilidad entre áreas.
- Desconocimiento de actualizaciones regulatorias.
Implementar una plataforma digital integrada permite centralizar información, automatizar procesos y reducir riesgos ante una inspección.
Cómo prepararte para los nuevos controles en Latinoamérica
Ante el refuerzo de los controles regulatorios, los laboratorios deben revisar su sistema de gestión y asegurarse de cumplir con los estándares internacionales.
Algunos pasos clave:
- Verificar que los sistemas estén homologados y actualizados.
- Digitalizar y asegurar el acceso a toda la documentación regulatoria.
- Realizar simulacros de auditoría interna.
- Capacitar al equipo sobre las disposiciones de cada autoridad sanitaria.
- Contar con un proveedor calificado que acompañe el proceso.
Estas prácticas no solo facilitan auditorías, sino que refuerzan la eficiencia y trazabilidad en cada etapa del ciclo productivo.
Cómo Verifarma ayuda a garantizar la calidad y el cumplimiento
En Verifarma acompañamos a laboratorios y distribuidores de toda la región con soluciones diseñadas para asegurar cumplimiento normativo y trazabilidad total:
- VIS QMS: sistema integral de gestión de calidad que permite documentar, controlar y auditar todos los procesos bajo las normativas de ANMAT, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID y organismos internacionales.
- Track & Trace: solución de trazabilidad que garantiza el seguimiento de cada producto, desde su fabricación hasta su distribución.
Ambas soluciones trabajan de forma integrada para ofrecer una visión completa, segura y actualizada del estado de calidad en la organización.
La calidad como compromiso
La calidad no es solo una obligación regulatoria: es un compromiso con la seguridad, la confianza y la reputación del laboratorio.
Contar con las herramientas adecuadas permite anticiparse a los desafíos regulatorios y fortalecer la posición de la empresa en un entorno cada vez más exigente.
👉 Conocé cómo VIS y Track & Trace pueden ayudarte a preparar tu laboratorio para los nuevos controles.