Integridad de datos: un pilar clave para la calidad y la seguridad del paciente
Qué exigen las autoridades regulatorias y cómo los sistemas computarizados aseguran trazabilidad, seguridad y transparencia
En los últimos años, la integridad de datos se consolidó como uno de los ejes centrales de las inspecciones regulatorias realizadas por organismos como la FDA, EMA y ANMAT.
Ya no se trata únicamente de cumplir con un requisito técnico, sino de garantizar que la información utilizada para tomar decisiones críticas sobre la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos sea completa, confiable y verificable.
Las inspecciones actuales evalúan no solo los resultados finales, sino también cómo se generan, registran, gestionan y protegen los datos a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento.
¿Qué es la integridad de datos y por qué es clave en la calidad farmacéutica?
La integridad de datos se refiere a la exactitud, consistencia y confiabilidad de la información durante todo su ciclo de vida, desde su generación hasta su archivo.
Para cumplir con este principio, los datos deben ser:
- Atribuibles: debe conocerse quién generó o modificó la información.
- Legibles: deben poder interpretarse correctamente en el tiempo.
- Contemporáneos: deben registrarse en el momento exacto en que ocurre la actividad.
- Originales: deben conservar su fuente primaria.
- Accurate (precisos): deben estar libres de errores.
Estos principios, conocidos como ALCOA+, constituyen la base sobre la cual se evalúan los sistemas de calidad en laboratorios y plantas farmacéuticas.
Una desviación en cualquiera de estos aspectos puede tener impactos significativos en la calidad del producto y, en consecuencia, en la seguridad y la salud de los pacientes, que es el riesgo más crítico que buscan prevenir las autoridades regulatorias.
¿Qué observan hoy las agencias regulatorias?
Las autoridades han reforzado los controles sobre la forma en que las empresas gestionan su información crítica. Durante las inspecciones, se pone especial atención en verificar:
- Que los sistemas electrónicos estén validados y cumplan con 21 CFR Part 11 y GAMP 5.
- Que los registros sean completos, inalterables y totalmente trazables.
- Que existan controles de acceso, perfiles de usuario y auditorías internas sobre los datos.
- Que los procesos manuales estén correctamente documentados, supervisados y controlados.
Estas exigencias buscan prevenir manipulaciones, omisiones o alteraciones de datos, protegiendo tanto la calidad del medicamento como la seguridad del paciente.
Cómo un sistema computarizado asegura trazabilidad y transparencia
Más allá de un módulo específico, la integridad de datos depende de que el sistema esté diseñado desde su arquitectura para cumplir con los requisitos regulatorios, independientemente del proceso que gestione.
Un software validado para la industria farmacéutica —ya sea un QMS, LIMS, FVG u otros sistemas críticos— permite centralizar y proteger la información, asegurando:
- ✅ Registros electrónicos trazables y auditables.
- ✅ Control de versiones y aprobaciones por usuario.
- ✅ Historial completo de cambios (audit trail).
- ✅ Seguridad de la información mediante roles y permisos configurables.
- ✅ Integración con otros sistemas (ERP, MES, LIMS) para evitar duplicaciones y errores manuales.
De esta manera, el laboratorio puede garantizar que cada dato —desde un resultado analítico hasta la liberación de un lote— sea auténtico, verificable y seguro.
La integridad de datos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto
La gestión adecuada de la información es transversal a toda la operación farmacéutica y no depende de un único proceso o módulo.
La integridad de datos impacta directamente en:
- Laboratorio: registro de análisis, resultados de ensayos y validaciones.
- Producción: control de lotes, desviaciones, mantenimiento y limpieza.
- Calidad: auditorías, CAPAs, revisiones y aprobaciones.
Un sistema integrado, diseñado para cumplir con 21 CFR Part 11, permite mantener la coherencia, trazabilidad y disponibilidad de los datos en todas estas áreas, facilitando la respuesta ante una inspección y fortaleciendo el control interno.
De la conformidad a la confianza
Cumplir con las regulaciones es solo el punto de partida. El verdadero objetivo de la integridad de datos es construir confianza: en los organismos regulatorios, en los equipos internos y, fundamentalmente, en los pacientes.
Cuando los datos son confiables, las decisiones son seguras. Y cuando las decisiones son seguras, la calidad se convierte en uno de los activos más valiosos de la organización.
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