Por Daniela López Lobo, Consulting Account Manager Verifarma.
La industria farmacéutica se encuentra fuertemente regulada, y las razones de esto son obvias: los errores en el desarrollo de sus productos pueden tener consecuencias graves en la salud de quienes los consumen. A veces, esto conduce a la retirada de medicamentos del mercado, no sin antes afectar negativamente la reputación del laboratorio en cuestión.
Por esta razón, el aseguramiento y control de calidad en todo el ciclo de vida del medicamento es un tema que cada vez tiene mayor relevancia en la industria. Los laboratorios necesitan un proceso minuciosamente controlado y administrado para impulsar el análisis predictivo y evitar la generación de productos de calidad cuestionable que puedan ser objeto de una intervención regulatoria que derive en su retirada.
Sumado a esto, los cambios constantes en las regulaciones y el deseo de expansión a otros mercados hacen que sea necesario disponer de un proceso ágil de actualización de los procesos de calidad. Los sistemas de gestión de calidad o electronic Quality Management System (eQMS por sus siglas en inglés) juegan un papel clave a la hora de mejorar los procesos.
Un eQMS, en primera instancia, debe cumplir con los prerrequisitos para trabajar con compañías farmacéuticas, como lo es cumplir con las especificaciones a un precio aceptable en cumplimiento de regulaciones y bajo un marco ético empresarial. Sin embargo, sus beneficios van mucho más allá, algunos de ellos están relacionados con requisitos funcionales, como las necesidades económicas o de rendimiento del producto, la reducción de costes y la escalabilidad. Incluso existen algunos beneficios muy relacionados con temas más subjetivos como la visión sobre la gestión de la calidad, la reducción de la ansiedad relacionada con las auditorías internas y externas, el aumento de la reputación del laboratorio, y la mejora de la experiencia del usuario final y del empleado. Los sistemas de este tipo favorecen una gestión adecuada de los flujos de trabajo dentro del laboratorio, reducen así el error humano y evitan un mal desempeño en auditorías.
En concreto, la inversión en una solución de gestión de calidad puede generar impacto en los siguientes aspectos:
1) Auditorías
Ante la necesidad de revisión constante de los procesos de calidad la gestión de documentos en papel resulta un obstáculo enorme para ganar agilidad y asegurar el cumplimiento.
En este sentido, la digitalización permite el almacenamiento en la nube de todos los documentos de manera segura y confiable, evitando poner en riesgo el desempeño ni la reputación de la compañía. Adicionalmente, permite acceder y compartir documentos de manera sencilla asegurando registros actualizados, controlando la última versión de los documentos y sus visualizaciones.
El envío de documentos por correo electrónico puede llevar a errores o puede resultar ineficiente sobre todo si requiere de firmas. Incorporar la firma digital ayudará a evitar riesgos de confidencialidad y seguridad. Con un sistema de archivo ad-hoc que no está validado, las auditorías no se responden de la manera esperada. La digitalización permite respaldar las decisiones con documentos en una gran variedad de formatos, que incluyen fotografías, enlaces y presentaciones. Sumado a esto, se reduce la necesidad de impresiones y almacenamiento físico de cada documento.
Finalmente, incrementar la visibilidad del estado actual de los proyectos también brinda la posibilidad de evaluar si un proceso es exitoso o requiere corrección, lo que logrará mitigar riesgos de incumplimiento y problemas de calidad en tiempo real.
2) Rentabilidad
La transformación digital de los procesos de calidad se está convirtiendo rápidamente en un factor determinante para los laboratorios y fabricantes. El papel será eliminado por completo más temprano que tarde, dada su difícil y costosa administración en tiempo, recursos y dinero, y, sobre todo, el riesgo que conlleva. El costo de un eQMS de un proveedor confiable de la industria farmacéutica supera con creces el costo que este conlleva, también se pueden medir otros factores tales como el nivel de calidad, la satisfacción de los clientes, la valoración de la marca y el desempeño del negocio.
Finalmente, asegurar la precisión en cada documento ayuda a lograr consistencia operativa y a no incurrir en riesgos de incumplimiento de regulaciones que acarrean pérdida de tiempo y dinero.
3) Comunicaciones
La comunicación es el pilar principal para la colaboración y con ello, la posibilidad de aumentar la productividad y mejorar los resultados. La colaboración en papel es difícil, genera una pérdida de tiempo y disminuye la agilidad en los procesos, poniendo un freno real a la capacidad de los equipos para realizar su trabajo.
La pandemia hizo que el entorno digital sea el escenario propicio para la colaboración entre equipos. Una solución integral de gestión de calidad posibilita amortiguar el trabajo en equipo y la colaboración especialmente para una empresa con más de una ubicación con el equipo distribuido en diferentes edificios o con trabajo remoto. Por otro lado, un eQMS facilita el aumentar la productividad del equipo eligiendo las actividades adecuadas en las que centrar su atención.
La evolución digital debe ser un ciclo continuo que una vez alcanzado el nivel deseado procure agregar nuevas funcionalidades de acuerdo con el entorno y las exigencias de clientes, entes reguladores y desafíos de competitividad. Tener un socio tecnológico especializado en el mercado farmacéutico resulta clave para adaptarse a tiempo a las tendencias, trabajar la gestión del cambio en la organización, reducir los riesgos de implementación dada la experiencia en proyectos y en la industria, asegurar eficiencia en el desempeño sin incurrir en gastos no planificados y poder dedicar recursos internos a actividades que generen valor para el negocio.
La inversión por parte de los laboratorios en una solución de este tipo representará un factor de competitividad para cada compañía y un paso adelante en la gestión de calidad dentro de la industria.