A incorporação de novas tecnologias aos processos operacionais e de fabricação nas diversas indústrias exige não só uma mudança cultural e de pensamento nas pessoas impactadas, mas também uma atualização por parte das organizações que, por meio de regulamentações, exigem determinados requisitos que devem ser realizados nestes processos.
Em indústrias como a farmacêutica, onde as regulamentações são mais exigentes e os requisitos a serem atendidos são maiores devido ao seu evidente impacto na saúde da população, essa necessidade de atualização é muito latente e tem havido avanços na incorporação de novas tecnologias para os processos de fabricação que devem atender a determinados requisitos para uma maior qualidade de seus resultados. Os sistemas informatizados são integrações de hardware, software, bases de dados, aplicações, pessoas e procedimentos padronizados e configurados, entre outros, com o objetivo de recolher, manipular, processar e guardar dados que posteriormente têm de ser convertidos em informação. Regulamentos como o GMP e institutos como o FDA fizeram grande progresso na definição de diretrizes mínimas que devem ser documentadas e comprovadas para a validação de sistemas computadorizados; até a própria Organização Mundial da Saúde fez contribuições e atualmente possui um rascunho como guia para a validação desses sistemas (Organização Mundial da Saúde, 2016).
Esses requisitos estão associados à gestão de riscos, à competência do pessoal que administra os sistemas informatizados da organização e ao nível de conformidade dos fornecedores que fornecem serviços ou soluções de TI.
Para sistemas de rastreabilidade, a importância da validação está relacionada ao impacto direto que ela tem na saúde do paciente e na integridade dos dados.
A validação é um elo importante dentro de toda a cadeia do BPM, pois é uma atividade que, por meio do desenvolvimento metodológica da aplicação, garantirá a repetibilidade dos resultados em um determinado processo. Deve abranger o ciclo de vida do sistema e os devem incluir registros dos controles de mudança.
Ao iniciar um processo de validação, existem duas formas comuns de lidar com isso, ou você tem uma equipe interna dentro da empresa ou você contrata uma empresa externa para fazê-lo. Ambas as formas são válidas e sua escolha dependerá da limitação de recursos que a empresa possui. O importante neste ponto é que, embora seja uma equipe interna ou externa, deve estar intimamente ligada à área de Qualidade da organização com a qual todo o processo deve ser realizado em conjunto.
A Verifarma hoje possui um processo de validação cuidadosamente elaborado para poder acompanhar o projeto de rastreabilidade de forma alinhada ao processo de gestão da qualidade. Com equipe especializada e experiência na indústria de mais de 14 anos, a Verifarma garante a seus clientes a tranquilidade de estar alinhada às normas e ser validada pelo GAMP5.
Por Melissa Gutiérrez, Gerente de Qualidade da Verifarma.