Por Leonardo Fullone – Pharmaceutical Innovation Manager na Verifama

O laboratório integrado 4.0 já está sendo discutido na indústria farmacêutica como uma evolução inevitável pela a qual as organizações da indústria devem passar, se desejam continuar sendo competitivas. As ferramentas digitais que possibilitam a mudança para laboratórios inteligentes, transformando o gerenciamento para torná-lo mais eficiente já existem e são acessíveis.

Atualmente, a pandemia do Corona vírus está nos deixando uma mensagem clara: nos diz o quão vulneráveis são a economia, a indústria e o mundo como um todo. E, o setor farmacêutico, embora seja considerado item essencial também teve que se adaptar. As empresas do setor precisam maximizar a sua lucratividade e aproveitar ao máximo todos os recursos existentes para se transformar, sem perder de vista a necessidade de cumprir com regulamentos cada vez mais exigentes e manter um compromisso inegável com os pacientes, oferecendo produtos seguros, eficazes e de qualidade.

Nesse contexto, ferramentas como o Verifarma Integrated Solutions se tornaram um dos principais aliados para avançar na transformação. Agora, como podemos fazer um laboratório full GLP, com o uso mais eficiente dos recursos, reduzir custos e atender todas as normas?

A possibilidade de realizar o gerenciamento com ferramentas que administram toda a operação do laboratório é agora um fato. Estamos falando de ferramentas completas que nos permitem gerenciar com eficiência o manuseio dos suprimentos e amostras que, nos permitem fazer a gestão e controlar estoques, comprar com mais inteligência, evitar vencimentos e ter rastreabilidade total. E, que também permita ter registros eletrônicos do equipamento, com informações de todas as atividades de manutenção, calibração etc.

Como, além disso, os sistemas eletrônicos e digitais devem estar em conformidade com a CFR 21 Parte 11, estaremos sob uma estrutura de segurança que nos dará a tranquilidade de que as auditorias serão muito bem suportadas.

Informações, Cálculos e KPIs

As ferramentas digitais também permitem um tratamento mais eficiente e oportuno das informações derivadas das análises – em aspectos organizacionais, de tendências e resultados. O acesso rápido e oportuno às informações permite que decisões mais assertivas sejam tomadas com eficiência.

Por outro lado, os sistemas de cálculo dos laboratórios são hoje um ponto de maior vulnerabilidade, uma vez que as planilhas não são seguras e carecem de uma validação adequada. Pois bem: ferramentas como o Verifarma Integrated Solutions também permitem que cálculos confiáveis e seguros sejam feitos em um ambiente validado, integrado aos instrumentos analíticos que geram os dados primários, com a possibilidade de trabalhar com resultados confiáveis, que podem ser exportados e rastreados. Toda essa integração torna o laboratório não apenas mais eficiente, mas também opera em um ambiente full GLP.

Outro aspecto no qual as soluções digitais podem dar uma contribuição fundamental é no planejamento e gerenciamento eficiente dos estudos de estabilidade, de acordo com os regulamentos do ICH. Geralmente, sem um sistema que garanta que o estudo de estabilidade esteja em um ambiente eficiente, é possível que as amostras acabem no meio do caminho, por exemplo. Portanto, é essencial ter uma ferramenta que indique quando deve ser analisada, que forneça uma estrutura organizacional na qual seja possível definir a estratégia, o protocolo de estudo e as condições ambientais, onde tarefas sejam atribuídas, seja organizado um sistema de revisão e aprovação e tenha integração com inventários. E, o mesmo para gerenciar os resultados, tendências e relatórios relacionados a esses estudos.

Por último, há a questão dos indicadores de desempenho (KPIs), ou seja, métricas que nos ajudam a identificar o desempenho de uma determinada ação ou estratégia. Ter uma ferramenta digital que pode pegar os dados armazenados e gerar KPIs, obviamente, buscando os dados no mesmo sistema, fornece uma visibilidade inestimável para estabelecer um sistema de melhoria contínua como força motriz para o gerenciamento.

Em resumo: as ferramentas digitais em um ambiente de integração possibilitam avançar em direção ao conceito de laboratório 4.0. Ter essas soluções nos permitirá ter um gerenciamento eficiente, integrado, regulamentado e paperless. As organizações que ingressarem cedo nessa mudança poderão se posicionar com vantagens clara para o futuro.