Puntos Claves para Auditar a un Proveedor de Software para Laboratorios
Elegir el proveedor adecuado de software para la gestión de calidad en laboratorios es una decisión clave que impacta en la eficiencia operativa, la seguridad de la información y el cumplimiento normativo. No se trata sólo de seleccionar una plataforma tecnológica, sino de confiar en un socio estratégico que entienda las necesidades específicas del laboratorio y responda con soluciones confiables y alineadas con el sector.
En este artículo, exploramos los puntos esenciales para auditar a un proveedor de software y asegurar una elección acertada, respaldados por el valioso testimonio de María Cecilia Esmoris, Quality Head en Biohope. Este laboratorio argentino, especializado en la investigación y desarrollo de soluciones diagnósticas y terapéuticas, para enfermedades inflamatorias crónicas y autoinmunes. En marzo, Biohope realizó una exhaustiva auditoría a Verifarma, evaluando el QMS como potencial proveedor y validando el cumplimiento de los rigurosos estándares regulatorios exigidos por la industria farmacéutica.
Los 5 puntos claves a la hora de auditar.
¿Cuenta con un enfoque estructurado para la gestión de calidad?
Un proveedor de software confiable debe demostrar que gestiona sus procesos con un enfoque sólido en la calidad, aplicando metodologías organizadas para desarrollar y mejorar continuamente sus soluciones. Esto garantiza estabilidad, eficiencia y cumplimiento normativo. Un enfoque estructurado permite mantener un ciclo de vida definido para el desarrollo, implementación y validación de sistemas informáticos.
Según María Cecilia Esmoris: “Al momento de la auditoría esperábamos encontrar una empresa con personal capacitado, principalmente en áreas de calidad e informática. Que la empresa contara con un sistema de calidad suficientemente robusto que cumpliera con las normativas regulatorias para la industria farmacéutica, incorporando la filosofía de ciclo de vida para la validación de sistemas informáticos.”
¿Analiza y gestiona posibles riesgos?
La gestión de riesgos es esencial para garantizar la continuidad y seguridad de las operaciones. Un proveedor de software debe contar con un plan integral de mitigación de riesgos que incluya identificación, evaluación y tratamiento de riesgos potenciales. Esto implica desde la protección de datos hasta la continuidad del negocio frente a contingencias imprevistas.
María Cecilia Esmoris destaca: “Uno de los puntos primordiales es la existencia de un adecuado backup de datos, que cumpla con los requerimientos normativos tanto locales como internacionales. La trazabilidad en los cambios efectuados sobre el sistema y su previa evaluación también resultan fundamentales.”
¿Cómo gestiona la relación con sus propios proveedores?
Los proveedores de software dependen de aliados estratégicos como proveedores de infraestructura, servicios en la nube y especialistas en ciberseguridad. La gestión adecuada de proveedores garantiza que las soluciones ofrecidas tengan el respaldo de tecnologías confiables y seguras.
Para Biohope, “la transparencia con los proveedores es fundamental al momento de elegir un software. La confianza en la relación nos da la seguridad de contar con la información técnica suficiente para la correcta elección del producto y la resolución de imprevistos.”
¿Lleva a cabo revisiones y mejoras constantes en sus procesos?
Las auditorías internas y revisiones periódicas permiten mantener un alto nivel de calidad y adaptarse rápidamente a nuevas regulaciones o avances tecnológicos. Un proveedor comprometido debe ofrecer un plan de mejora continua basado en auditorías, análisis de desempeño y retroalimentación del cliente.
María Cecilia Esmoris comenta: “El impacto de la gestión de riesgos y auditorías internas se refleja en el registro de oportunidades de mejora en forma continua. Es fundamental contar con personal entrenado y procedimientos escritos para la búsqueda de excelencia operacional.”
¿Qué medidas implementan para proteger la información? ¿Tienen certificaciones que lo respalden?
La seguridad de la información es un aspecto crítico en cualquier software de gestión de calidad. El proveedor debe demostrar que cuenta con medidas robustas como encriptación de datos, autenticación multifactorial, y sistemas de detección y respuesta a amenazas.
Además, es importante verificar si cuenta con certificaciones reconocidas internacionalmente, como ISO 27001, que garantizan una gestión segura de la información en todos sus procesos y que no todos los proveedores de software cuentan con ella.
María Cecilia Esmoris elogia a Verifarma: “Tienen una muy buena disposición frente a consultas, versatilidad para sinergizar con el cliente, amplia experiencia en sus productos y un soporte técnico adecuado. Además cuenta con certificación ISO 27001 que respalda la seguridad informática de la compañía y sus sistemas.”
Conclusión
Auditar a un proveedor de software para laboratorios es un paso crucial para garantizar una solución tecnológica que respalde la operación con estabilidad, seguridad y visión a largo plazo. Un enfoque integral y la evaluación detallada, respaldada por testimonios reales, permiten tomar decisiones informadas que impulsen la eficiencia y el cumplimiento de objetivos del laboratorio.
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