Com o objetivo de garantir a procedência dos medicamentos e permitir a implementação de ações mais efetivas durante a sua distribuição, tais como desvio e roubo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é o órgão regulador do governo brasileiro, continua avançando com a Lei 13.410/2016 que contempla a plena implementação do sistema de rastreabilidade de medicamentos. Entre outros benefícios, esse padrão também trará mais segurança aos produtores e outros membros da cadeia de comercialização de medicamentos.

Nesse contexto e, após ter concluído com êxito a fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) com a participação da indústria farmacêutica, distribuidores, farmácias e hospitais, estas empresas devem começar a desenvolver seus sistemas de rastreabilidade. Dessa forma, o setor tem até abril de 2022 para se adaptar às novas regras. Assim como, as organizações envolvidas na produção, distribuição e comercialização de medicamentos controlados já deveriam definir os próximos passos a serem seguidos para que isso não afete diretamente a sua produtividade e desempenho.

Para cumprir a Lei, é fundamental que os laboratórios considerem alguns pontos chave ao selecionar o fornecedor de tecnologia que os acompanhará neste desafio estratégico:

1) Analisar referências de fornecedores:

A demanda para iniciar a implementação de um sistema de rastreabilidade pode levar as empresas do setor a tomar decisões precipitadas no que se refere a escolha do fornecedor. Nesse sentido o mix entre o prazo para atender a regulamentação e as ações de marketing que implementam muitas empresas que não possuem habilidades específicas na indústria farmacêutica, podem confundir os laboratórios na hora de definir o seu parceiro de tecnologia para esse desafio.

De fato, é essencial escolher um fornecedor com experiência e conhecimento na realização de trabalhos de rastreabilidade para o setor farmacêutico global. Além disso, é crucial que esse parceiro conte com uma série de requisitos tecnológicos conectados ao seu capital humano.

Para superar esse problema e tomar a decisão mais inteligente, referências devem ser solicitadas com base em casos internacionais reais, nos quais os detalhes de diferentes histórias de sucesso na indústria farmacêutica sejam explicados passo a passo.

2) Tempo de implementação

A implementação do software e do hardware necessário para iniciar a rastreabilidade de medicamentos leva tempo. Dessa forma, se for feito com muita rapidez, é possível que questões essenciais sejam ignoradas e possam levar a problemas no futuro. Também, não é apropriado iniciar implementações que demoram muito, pois também pode resultar em atrasos que levam a sanções e penalidades. Por isso, devemos entender que quanto mais tempo durar uma implementação, maior será o seu custo.

Com base nos casos realizados em diversos países do mundo, é possível ter como referência que uma implementação ocorra em torno de 20 semanas.

Além disso, deve ser considerado que o software seja capaz de ter integração com outras ferramentas utilizadas pela empresa e, por esse motivo, é importante analisar se o fornecedor oferece soluções que podem ser facilmente integradas aos outros softwares e hardwares do laboratório.

3) Portfólio de soluções

A máxima de trabalhar com o menor número possível de fornecedores se aplica neste caso. Por esse motivo, é uma boa ideia considerar parceiros que oferecem uma ampla gama de soluções especializadas na indústria farmacêutica, permitindo a empresa escalar e adicionar serviços a medida que os seus negócios cresçam.

Nesse sentido, existem empresa adequadas com propostas específicas para ajudar de “ponta a ponta” durante todo o processo, por exemplo, que também ofereçam soluções especialmente projetadas para as organizações ligadas ao setor farmacêutico como ferramentas de gerenciamento, auditoria e automação, para mencionar algumas.

4) Cloud Computing (Computação em nuvem)

As soluções on-premise são instaladas e armazenadas nos servidores e dispositivos físicos dos laboratórios, enquanto as soluções cloud são desenvolvidas em um servidor externo. Trata-se de servidores hospedados na internet ou em provedores especializados que são utilizados para armazenar e gerenciar os dados.

Os impactos da escolha entre uma ou outra tecnologia são muito importantes. Por exemplo: on-premise, necessita de um investimento inicial significativo tanto para software quanto para hardware, enquanto o modelo em cloud tem um custo inicial muito menor e pode ser implementado na modalidade em que se cobra pelo que é utilizado (pay-as-you-go). Quando se trata de implementação, em cloud, normalmente, é muito mais simples.

Com relação a segurança da informação, o armazenamento em um sistema local apresenta muito mais riscos, pois os fornecedores de soluções cloud implementam ferramentas de segurança muito mais avançadas e contam com um time de profissionais especializados. Além disso, os backups são frequentes e automáticos.

Por fim, manter a estrutura on-premise implica em muito trabalho para a equipe de TI. Em vez disso, com uma solução cloud, os problemas são delegados ao fornecedor que conta com especialistas, garantindo que a solução funcione rapidamente e economizando tempo da equipe de TI para trabalhar em outras atividades.

5) Relacionamento de longo prazo

Com o parceiro tecnológico escolhido para atender a regulamentação, será mantido um relacionamento que durará anos. Por esse motivo, é necessário avaliar se o fornecedor é capaz de escalar rapidamente de acordo com as necessidades da empresa e se poderá acompanhar a evolução das tecnologias, não apenas as vinculadas a própria rastreabilidade, mas também que possa ser integrada com diferentes hardwares e softwares. Obviamente, também é necessário avaliar a relação preço-qualidade. Portanto, é fundamental conhecer o escopo e o custo total da solução, TCO (total cost ownership) que excede os custos de aquisição e implementação e que inclui os custos de manutenção e operação devido a incorporação de um novo processo.

Conclusão

Evidentemente, escolher um fornecedor para acompanhar a empresa em todos os aspectos relacionados à rastreabilidade de medicamentos é uma decisão estratégica, onde nada deve ser deixado de lado.

É por isso que é fundamental que as empresas do setor entrem em contato com fornecedores experientes que ofereçam soluções de rastreabilidade e serialização verdadeiramente robustas e que também disponham de uma equipe de suporte que entende do negócio e dos processos e que pode fornecer atendimento técnico no tempo adequado, respondendo rapidamente a eventuais incidentes.

Em resumo, é essencial escolher um fornecedor confiável que permita implementar a rastreabilidade dos medicamentos em tempo hábil, sem afetar a continuidade do negócio e, além disso, fornecer uma solução eficiente e razoável em relação ao custo.