ANMAT dio de baja la habilitación a más de 50 droguerías por incumplir las Buenas Prácticas de Distribución
La ANMAT dispuso la baja de la habilitación para el tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a más de 50 droguerías que no cumplían con los requisitos establecidos en la normativa vigente.
La medida fue oficializada mediante su publicación en el Boletín Oficial, y se fundamenta en el incumplimiento del Certificado de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos (BPD), exigido por la Disposición ANMAT N° 2069/2018.
Esta decisión tiene un impacto directo en la operatoria de las empresas alcanzadas, ya que las inhibe de realizar movimientos de medicamentos entre jurisdicciones, afectando de forma crítica su capacidad logística y comercial.
¿Qué establece la Disposición 2069/2018?
La Disposición 2069/2018 define los requisitos obligatorios que deben cumplir las droguerías para poder operar con medicamentos a nivel interjurisdiccional, entre ellos:
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Implementación efectiva de Buenas Prácticas de Distribución.
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Condiciones adecuadas de almacenamiento, conservación y transporte.
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Sistemas documentales que aseguren la trazabilidad completa de los medicamentos.
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Registros confiables, íntegros y auditables.
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Procedimientos para la gestión de desvíos, reclamos y retiros del mercado.
El Certificado de BPD es el instrumento que acredita dicho cumplimiento y resulta indispensable para mantener la habilitación vigente.
¿Qué implica la baja de la habilitación?
La baja de la habilitación dispuesta por ANMAT no es una observación menor ni una advertencia preventiva. En términos operativos, implica que las droguerías alcanzadas:
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No pueden realizar tránsito interjurisdiccional de medicamentos.
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Quedan limitadas para distribuir productos fuera de su jurisdicción habilitada.
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Se exponen a mayores sanciones en caso de incumplimiento.
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Ven comprometida la continuidad de su operación comercial.
En la práctica, esta medida puede paralizar total o parcialmente la actividad de una droguería.
Cumplimiento regulatorio y trazabilidad: una exigencia creciente
Las recientes bajas de habilitación reflejan un escenario claro:
los organismos regulatorios están elevando el estándar de control y fiscalización en toda la cadena de suministro farmacéutico.
La falta de cumplimiento en aspectos como documentación, trazabilidad y control de procesos ya no se traduce únicamente en observaciones, sino en medidas concretas que impactan directamente en el negocio.
El rol de la tecnología en la prevención de sanciones
Muchas de estas situaciones se originan en procesos manuales, información dispersa o sistemas no integrados, que dificultan sostener el cumplimiento regulatorio de forma continua.
Contar con un sistema integral de gestión de calidad y trazabilidad permite a droguerías y distribuidores:
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Asegurar el cumplimiento permanente de las Buenas Prácticas de Distribución.
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Centralizar y resguardar la documentación regulatoria.
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Garantizar trazabilidad completa de los medicamentos.
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Facilitar auditorías e inspecciones de ANMAT.
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Detectar y corregir desvíos antes de que se conviertan en sanciones.
Calidad y cumplimiento como parte de la estrategia
La baja de habilitación a más de 50 droguerías deja un mensaje contundente para el sector:
el cumplimiento regulatorio ya no es un requisito formal, sino un factor crítico de continuidad operativa.
Invertir en calidad, trazabilidad y control no solo permite cumplir con la normativa, sino proteger la operación, la reputación y la seguridad del paciente.
En Verifarma, acompañamos a droguerías, laboratorios y distribuidores en la implementación de soluciones tecnológicas que fortalecen la gestión de calidad y aseguran el cumplimiento con los requisitos de ANMAT y organismos internacionales.