Prepararse para una auditoría: buenas prácticas y herramientas digitales

Claves para mantener la “inspección continua” y garantizar el cumplimiento regulatorio

En la industria farmacéutica, las auditorías no son un evento aislado: son una constante. Los organismos como la FDA, EMA o ANMAT exigen a los laboratorios demostrar trazabilidad, integridad de datos y cumplimiento regulatorio en cada proceso.

Por eso, más que “prepararse” para una auditoría, hoy las empresas deben mantener un estado de inspección continua, apoyándose en herramientas digitales que aseguren la calidad desde la raíz.

De la documentación manual a la gestión inteligente

En muchos laboratorios, los procesos críticos aún se registran en hojas de cálculo o documentos aislados. Esto no solo incrementa el riesgo de error humano, sino que también dificulta la trazabilidad durante una auditoría.

Implementar un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) permite centralizar procedimientos, registros y controles en una única plataforma validada, reduciendo los tiempos de búsqueda y garantizando la integridad de los datos, conforme a las normativas 21 CFR Part 11 y GAMP 5.

Buenas prácticas para estar siempre listos

Estas son algunas buenas prácticas recomendadas para que tu laboratorio mantenga un estado de preparación constante ante inspecciones regulatorias:

• Estandarizar los procedimientos (SOPs) y asegurar que siempre se utilice la versión más actualizada en el sistema.

• Capacitar al personal y registrar las competencias dentro del QMS.

• Gestionar las desviaciones y CAPAs de forma digital, con trazabilidad completa.

• Monitorear los plazos de calibración, mantenimiento y validación para evitar no conformidades.

• Registrar los cambios y revisiones mediante flujos de aprobación controlados.

Con estas prácticas, la auditoría deja de ser un momento de estrés para convertirse en un ejercicio de verificación continua.

El valor del QMS en una auditoría farmacéutica

Durante una inspección, los auditores buscan evidencia objetiva de que el sistema de calidad funciona. Un software de gestión para el área de Aseguramiento de la Calidad, como el de Verifarma Integrated Solutions, facilita el acceso inmediato a documentación validada, reportes automáticos y registros electrónicos auditables.

Además, permite:
✅ Gestionar no conformidades, CAPAs y documentos desde un entorno centralizado.
✅ Asegurar el versionado y la trazabilidad de cada registro.
✅ Controlar flujos de revisión y aprobación en tiempo real.
✅ Cumplir con los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

Con estas herramientas, las áreas de calidad pueden responder auditorías FDA, EMA o ANMAT de forma ágil, segura y con evidencia digital completa.

Hacia una cultura de cumplimiento continuo

Adoptar un sistema de gestión digital no solo optimiza los procesos, sino que fomenta una cultura de calidad y mejora continua.
El cumplimiento regulatorio deja de depender de esfuerzos puntuales y se integra como parte natural del día a día operativo.

Si tu laboratorio busca fortalecer su sistema de calidad y estar siempre preparado para cualquier auditoría, solicitá una demo.