por Rodrigo López Martínez, Diretor de Operações na Verifarma

Já começou a contagem regressiva para que os laboratórios no Brasil implementem a serialização e rastreabilidade de alguns medicamentos. A ANVISA já apresentou as orientações necessárias para que essas organizações avancem no cumprimento da regulamentação em tempo hábil.

Na Verifarma, acompanhamos esses processos há mais de 13 anos e, atualmente, atendemos mais de 2000 empresas em 20 países ao redor do mundo. Ao longo do caminho e, do ponto de vista pessoal, como diretor de operações, vivenciei diferentes tipos de processos, uma vez que possuem muitas variáveis, internas e externas. Esta experiência auxilia a compreender o caminho, a partir, principalmente, dos 8 pontos que serão apresentados, mas que certamente não são os únicos, porém se trata dos mais sensíveis para determinar o sucesso de um processo.

1. Não perca tempo: Depois de definir o fornecedor, evite atrasos no início da implementação pois o projeto contempla a implantação de hardware nas linhas de produção e a configuração do software adequado. Ambos, levam tempo e a velocidade torna-se um diferencial neste caso, pois todos os laboratórios têm a mesma data para começar a rastrear seus medicamentos. O setor estará conturbado, com fornecedores com diversas implementações e, portanto, começar o mais rápido possível é prudente.

Como podemos imaginar, toda entrada em produção de uma implementação tecnológica causa nervosismo e ansiedade e, neste caso, ambas as sensações são exacerbadas, pois o não cumprimento da data estipulada pela entidade de saúde implica em sofrer sanções.
Os prazos ideais seriam fechar os contratos o mais rápido possível para dar início a implementação do projeto, já que em dezembro a serialização e rastreabilidade devem entrar em vigor.

2. Definir um Gerente de Projeto (PM): Este projeto necessita de um líder que, geralmente, deve ser de TI ou da área de qualidade. Deve ser escolhida uma pessoa que possa exercer uma forte liderança. Além disso, deve contar com o apoio da diretoria e de todas as áreas envolvidas, pois para avançar com essa implementação é necessária a contribuição de diversas áreas da empresa. Adicionalmente, a pessoa escolhida deve ter certas habilidades relacionadas à comunicação, pois será o interlocutor com o líder do projeto do fornecedor.

3. Envolvimento de todas as áreas: Esta implementação não deve ser vista como um assunto que diz respeito apenas a área de TI, pois muitas outras áreas são impactadas como assuntos regulatórios, QA, produção, engenharia, embalagem, logística, dentre outras. Vale lembrar que o sistema de serialização e rastreabilidade em muitos projetos está integrado aos sistemas de produção, almoxarifado e gerenciamento.

4. Trabalho em equipe: Os colaboradores do laboratório e o fornecedor de rastreabilidade devem formar uma equipe de trabalho multidisciplinar interagindo com frequência. Por isso, comunicação, alinhamento de expectativas e identificação são fundamentais.

5. Papel dos parceiros: O PM do laboratório tem papel fundamental, pois além de ser o interlocutor com o fornecedor, deve interagir também com os parceiros de negócios, ou seja, empresas que produzem para o laboratório bem como com aqueles para os quais fornece produtos e operadores logísticos. É fundamental integrar seus sistemas de rastreabilidade e, alcançar a interoperabilidade, o que é possível, pois todos os sistemas devem trabalhar com o padrão de serialização GS1. Desta forma, é conveniente conversar com os parceiros o quanto antes para avançar na interface e integração de todos os sistemas, pois isso é algo que leva tempo.

6. Treinar a equipe: Com a serialização, um paradigma é quebrado. O lote de fabricação de X unidades, em termos de serialização, é transformado em X lotes de uma unidade cada. Isso implica em uma mudança de paradigma em relação ao significado do lote, principalmente, na área logística. Portanto, a gestão da mudança é fundamental sendo importante trabalhar essas questões com as áreas de processos e qualidade para adequar os procedimentos.

7. Segurança da informação: As informações geradas a partir do sistema de rastreabilidade são muito sensíveis e valiosas. Desta forma, ter fornecedores com infraestrutura para garantir a inviolabilidade e integridade dos dados é extremamente importante.

8. Escolher um fornecedor com experiência: Por se tratar de um projeto com caráter regulatório com eventuais penalidades, não podem existir falhas, sendo, portanto, importante, na hora de comparar as diferentes propostas, considerar a experiência de cada fornecedor. Uma ideia extremamente importante é solicitar referências, já que a serialização e a rastreabilidade estão em vigor há vários anos em muitos países do mundo e quem tem acompanhado esses processos sabe como avançar nesse sentido gerenciando vários projetos ao mesmo tempo.