Con el objetivo de asegurar la calidad y seguridad de los medicamentos para proteger al consumidor de los riesgos asociados y fortalecer tanto la planificación de la gestión del suministro de medicamentos como la transparencia del sector farmacéutico, entre otros propósitos, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria de Ecuador (ARCSA) dispondrá un plazo para implementar la trazabilidad de forma obligatoria en determinados medicamentos y los bienes estratégicos en salud determinados por el Ministerio de Salud Pública del Ecuador.
La reglamentación de la norma se encuentra actualmente en revisión entre los organismos oficiales y trabajándose en mesas técnicas. Se estima que la misma será de cumplimiento en el corto plazo y que será obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado que intervengan en la cadena de distribución del medicamento o bien estratégico en salud desde su producción hasta la dispensación o entrega del producto al paciente.
Para poder comenzar con los primeros pasos hacia el cumplimiento, es fundamental que los laboratorios consideren algunas claves al seleccionar al proveedor tecnológico que lo acompañará en este desafío tan estratégico:
- Analizar las referencias de los proveedores:
La exigencia de comenzar a implementar ya mismo el sistema de trazabilidad puede llevar a las compañías del sector a tomar decisiones apresuradas con respecto al proveedor. En este sentido, el mix entre el límite de tiempo para cumplimentar con la ley y las acciones de marketing que despliegan muchas empresas que no cuentan con habilidades específicas en este industria pueden confundir a la organización al momento de seleccionar a su partner tecnológico para este reto.
En concreto, es fundamental seleccionar a un proveedor que tenga experiencia y conocimientos realizando trabajos de trazabilidad dentro del sector farmacéutico mundial. Además, es crucial que cuente con una serie de requisitos tecnológicos y vinculados a su capital humano.
Para salvar esta cuestión y tomar la decisión más inteligente, se deben solicitar referencias en base a casos reales internacionales en los cuales se expliquen pormenorizadamente los detalles de diferentes casos de éxito dentro de la industria de la salud. 
- Tiempo de implementación:
Implementar el software y hardware requerido para dar inicio a la trazabilidad de los medicamentos toma tiempo. De esta manera, si se hace demasiado rápido puede que se estén obviando cuestiones esenciales que pueden llevar a tener problemas en el futuro. De la misma manera, no es adecuado embarcarse en implementaciones que demoren demasiado ya que esto puede incurrir en demoras que deriven en sanciones. A esto hay que sumar que mientras más tiempo dure la implementación, mayor será su costo.
Según los casos realizados en distintos países del mundo, se puede tomar como referencia que una implementación de este tipo debería tomar unas 20 semanas.
Asimismo, se debe considerar que el software debería ser capaz de integrarse con otras herramientas que utilice la compañía. Por eso es importante analizar si el proveedor ofrece soluciones susceptibles de ser integradas con facilidad con el resto del software y el hardware del laboratorio.
- Portfolio de soluciones:
La consigna de trabajar con la menor cantidad de proveedores posible aplica en este caso. Por este motivo, es buena idea considerar a aquellos partners que ofrezcan una amplia gama de soluciones especializadas en la industria farmacéutica, que le permita a la compañía ir escalando y sumando servicios a medida que su negocio crece.
En este sentido, hay firmas idóneas y con propuestas concretas para ayudar de punta a punta en todo el proceso, por ejemplo, que también ofrecen solucione especialmente diseñadas para las organizaciones vinculadas con el sector farmacéutico como herramientas de gestión, auditoría y automatización, por mencionar solo algunos.
- Cloud Computing:
Las soluciones on-premise se instalan y almacenan en los servidores y dispositivos físicos de la compañía farmacéutica, mientras que las basadas en la Nube se desarrollan en un servidor externo. Se trata de servidores alojados en internet o en las oficinas del proveedor, y pueden utilizarse para almacenar y administrar los datos.
Los impactos de la elección entre una u otra tecnología son muy importantes. Por ejemplo, on- premise requiere una inversión inicial importante para la parte software y hardware, mientras que el modelo Cloud tiene un costo inicial mucho menor y se suele implementar un sistema mediante el cual se abona en función de lo que se usa (pay-as-you-go). Respecto a las implementaciones, la nube suele ser mucho más sencilla.
Respecto a la seguridad de la información, almacenar los datos en un sistema local es mucho más peligroso porque quienes ofrecen soluciones Cloud implementan herramientas de seguridad mucho más avanzadas y cuentan con profesionales especializados. Además, en el cloud los backups son frecuentes y automáticos.
Por último, mantener la estructura on-premise implica un gran trabajo para el departamento de IT de la empresa. Por el contrario, estas cuestiones se delegan en el proveedor cloud, quien cuenta con expertos que garantizan que la solución funcione rápidamente y ahorre tiempo al departamento informático para que pueda desarrollar otras actividades.
- Relación a largo plazo
Con el socio tecnológico que se elija para avanzar con le ley se mantendrá una relación que perdurará durante muchos años. Por este motivo, es preciso evaluar si la compañía es capaz de escalar rápidamente de acuerdo a las necesidades de la empresa, y si podrá acompañarla a medida que surjan nuevas tecnologías no solo vinculadas a la trazabilidad en sí misma, sino también para que la herramienta pueda integrarse con distintos software y hardware. Por supuesto, también hay que analizar la relación precio-calidad. Por eso, es fundamental conocer el alcance y el costo total de la solución TCO (total cost ownership) que excede los costos de adquisición e implementación y que incluyen los costos de mantenimiento y la operación de dicha tecnología dada la incorporación de un nuevo proceso.
Por supuesto, también debe ponerse en foco sobre los costos ocultos de ineficiencias como, por ejemplo, las repercusiones en la cadena de distribución y los problemas con la autoridad sanitaria que implicaría incurrir en gastos de sanciones y de retrabajo.
Conclusión
Evidentemente, elegir al proveedor que acompañe a la compañía en todos los aspectos vinculados a la trazabilidad de los medicamentos es una decisión estratégica, donde nada debe quedar librado al azar.
Por eso es clave que las empresas del sector se contacten con proveedores experimentados que ofrezcan soluciones de trazabilidad y serialización realmente robustas, que además cuenten con un equipo de soporte que comprenda el negocio y los procesos, y que pueda brindar atención técnica en el horario requerido, de modo tal de estar en condiciones de responder ágilmente ante eventuales incidencias.
En síntesis, fundamental elegir a un proveedor confiable que le permita implementar la trazabilidad de medicamentos en tiempo y forma, sin afecta la continuidad del negocio y que, además, aporte una solución eficiente y razonable a nivel de los costos.