Guia de buenas practicas de manufactura
Descargue nuestra guía GMP enfocada específicamente en la industria farmacéutica.
La guía GMP es un procedimiento que forma parte de un sistema de calidad de fabricación que se aplica a lo largo de toda la cadena de elaboración de cualquier tipo de medicamento (recepción de materias primas, almacenamiento, fraccionamiento y elaboración, envasado, transporte y distribución).
El objetivo principal de la implementación de este sistema es la obtención e productos seguros para el consumo humano o veterinario, que se centraliza en la higiene y la forma adecuada de manipulación de los medicamentos, con el fin de asegurar la seguridad del paciente.
Las los pacientes son cada vez mas conscientes de la importancia de consumir medicamentos seguros y esperan que cada vez haya mas laboratorios que tomen medidas de este tipo.
Condiciones básicas para cumplir con las BPM
Edificación es instalaciones:
- Tener controlados los focos de insalubridad
- Instalaciones limpias
- Abastecimiento de agua potable
- Contar con áreas a disposición de residuos líquidos y solidos
- Instalaciones sanitarias
Equipos y utensilios:
- Ser resistentes a la corrosión
- Deben facilitar el proceso de desinfección
- No deben facilitar la proliferación de microorganismos
Manipuladores de medicamentos:
- Deben estar sanos, no deben presentar heridas, infecciónes respiratorias.
- Deben estar capacitados profesionalmente para manipular medicamentos
Materias primas:
- Deben ser inspeccionadas
- Deben ser lavadas y desinfectadas en caso de que lo requieran
- Conservar la temperatura requerida por cada una
- Deben evitar la contaminación cruzada
Documentación necesaria para implementar documentos GMP
Para implementar las GMP en la industria, se debe tener un plan de seguimiento básico. El plan contiene diferentes procedimientos que debe cumplir una industria farma para disminuir los riesgos de contaminación de los productos manufacturados.
Así también se debe asegurar la buena gestión de los programas y documentos necesarios.
Beneficios de implementar y certificar las BPM
- Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos, y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con los medicamentos.
- Contribuyen al aseguramiento de una producción de medicamentos seguros, saludables e inocuos para el consumo humano y veterinario.
- Son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema de Calidad como ISO 9001.
- Reducción de reclamos, devoluciones, reprocesos y rechazos.
- Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.
- Disminución en los costos y ahorro de recursos.