Paraguay avanza hacia la trazabilidad y serialización de medicamentos y productos médicos: claves del Decreto 3668/2025
En el día de ayer, el Gobierno de Paraguay firmó el Decreto 3668/2025, por el cual se crea el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Esta decisión representa un paso clave para fortalecer la seguridad del paciente, combatir la falsificación de productos farmacéuticos y optimizar la transparencia en toda la cadena de suministro.
En esta nota te contamos qué establece el decreto, qué plazos prevé y por qué es fundamental que el sector farmacéutico se prepare desde ahora.
¿Qué establece el Decreto 3668/2025?
El decreto tiene como objetivo central implementar un sistema nacional de trazabilidad obligatorio que permita seguir el recorrido de los medicamentos y dispositivos médicos.
El Sistema tendrá los siguientes objetivos:
- La identificación unívoca de medicamentos y dispositivos médicos, a través de un modelo de codificación universal;
- La trazabilidad y transparencia de los medicamentos y dispositivos médicos en el sector salud, a través de un sistema interoperable;
- La optimización en la gestión de la cadena de suministros de medicamentos y dispositivos médicos;
- La tutela adecuada de la seguridad de los pacientes.
Para ello, se creará un sistema único de la siguiente manera:
El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social será el órgano encargado de identificar las necesidades del sistema y liderar la planificación estratégica para su implementación.
DINAVISA tendrá a su cargo la elaboración, aprobación y mantenimiento del Diccionario Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, que incluirá nomenclaturas y códigos aplicando estándares internacionales. También colaborará con el Ministerio de Salud en la definición de parámetros técnicos, dictará los reglamentos necesarios para su implementación y administrará el diccionario conforme al plan de acción establecido.
MITIC (Ministerio de Tecnologías de la Información y Comunicación) será responsable del desarrollo de las plataformas técnicas y sistemas interoperables necesarios para el funcionamiento del sistema, asegurando su correcta integración con los distintos actores del ecosistema de salud.
¿Qué plazo establece para su implementación?
El Decreto 3668/2025 establece que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social contará con un plazo de 30 días hábiles para elaborar el Plan Nacional de Acción que definirá la implementación escalonada del Sistema Nacional de Trazabilidad.
Este plan deberá incluir:
- Los parámetros técnicos de codificación.
- Los niveles de evolución del Diccionario Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos.
- Su mecanismo de retroalimentación.
- Las fases y procedimientos de ejecución en las distintas instituciones del sector salud.
- Los mecanismos de interoperabilidad del sistema.
- El cronograma completo de implementación.
Una vez finalizado este plazo, se espera que se publique la reglamentación específica que detallará los aspectos técnicos, operativos, actores involucrados y plazos concretos que deberá cumplir la industria para adaptarse al nuevo sistema.
¿Por qué es importante comenzar a prepararse?
Aunque aún no se publicó la reglamentación técnica, el sector farmacéutico y de productos médicos paraguayo puede comenzar a evaluar sus procesos y necesidades tecnológicas, para llegar preparado al momento en que la normativa entre en vigencia.
Los sistemas de trazabilidad requieren tiempo para su correcta implementación, ya que deben integrarse con los sistemas de gestión existentes, garantizar el cumplimiento regulatorio y adaptarse a las particularidades de cada laboratorio o distribuidor.
¿Cómo puede ayudarte Verifarma?
En Verifarma somos líderes en trazabilidad farmacéutica en América Latina y Europa, con clientes en más de 26 países implementando nuestras soluciones.
🔹 Contamos con experiencia en regulaciones como ANMAT (Argentina), EMVO (Europa) y FDA (EE.UU.), desde el 2011.
🔹 Ofrecemos un sistema validado, flexible y adaptado a cada tipo de empresa, ya sea laboratorio, droguería o distribuidor.
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Conclusión
Paraguay da un paso fundamental para fortalecer su sistema de salud con la implementación de la trazabilidad farmacéutica. Aunque los detalles técnicos aún están por definirse, el momento para comenzar a planificar y prepararse es ahora.