Para luchar contra los medicamentos falsificados, las entidades regulatorias de salud de cada país insisten, cada vez más, en el cumplimiento de normas identificatorias y de serialización.
De acuerdo con la OMS, hasta un 30% de los medicamentos que circulan en países subdesarrollados son falsificaciones.
Esta cifra resulta un reto importante para la industria farmacéutica a la hora de crear soluciones que brinden seguridad a los pacientes; igualmente, permite reducir las pérdidas en la producción de fármacos.
De allí que esta industria sea cada vez más rigurosa con los sistemas de serialización. En este contenido te explicamos más a fondo cómo funcionan dichos sistemas y cuáles son sus beneficios.
En qué consiste la serialización en la industria farmacéutica
La serialización es un proceso a través del cual se le otorga un identificador único a los medicamentos, a fin de mejorar su trazabilidad. Este proceso de identificación se realiza mediante un software o sistema de serialización.
Gracias al proceso de serialización, los fabricantes pueden rastrear y controlar mejor el stock de fármacos durante toda la cadena de producción y distribución.
Un medicamento puede contar con identificadores tales como:
- número de Identificación Comercial Global del Fabricante (GTIN),
- número de lote,
- número de unidad,
- Unidad de Mantenimiento de Existencia (SKU),
- fecha de vencimiento.
Estos identificadores pueden ser acompañados con imágenes; su vigencia depende de la normativa de la región donde se encuentre el fabricante. Por otra parte, el listado no se agota allí, estos son solo algunos de los más importantes.
Contrario a lo que puede pensarse, los códigos de serialización no están definidos por los fabricantes o al azar: se implementan conformes estrictas reglas de las entidades regulatorias de la región.
La tecnología presente en un software de serialización permite reunir esas “partes” de los identificadores en una sola estructura numérica. Dicha estructura se diagrama en forma de código de barra; a ese formato de identificación se le denomina GS1. Dicho GS1 es una plataforma global de registro de códigos de barra que establece un estándar.
En algunos países también se exige la implementación de un código QR, impuesto por el ente regulatorio del Estado, según corresponda.
Además, los códigos de identificación pueden implementarse en el envase primario, secundario o terciario de los productos. Esto siempre se realiza de acuerdo con la normativa del país.
La implementación de un software de serialización es de suma importancia en la lucha contra las medicinas falsas y adulteradas; además, evita las pérdidas anuales por la falta de control de stock y trazabilidad en la industria farmacéutica.
La creación de un sistema de código único es un escalón importante en la batalla contra la falsificación de medicinas. En el mismo sentido, desde 2013 la OMS implementa el sistema de vigilancia y monitoreo mundiales para productos de calidad subestándar o falsificados.
En su página web, la Organización Mundial de la Salud ha publicado —mediante una nota de prensa— que desde 2017 se han instruido a especialistas de 151 países en materia de identificación y notificación de medicamentos falsificados.
Todas estas iniciativas de regulación permiten reforzar la seguridad y trazabilidad de los medicamentos.
Para convertirla en un sistema eficiente, la serialización se divide en 5 niveles:
- Nivel 1: en este nivel se incluye todo el hardware operativo: lectores de código, cámaras e impresoras.
- Nivel 2: en este nivel se encuentran los softwares que se integran con los equipos del nivel 1, a fin de poder digitalizar todo lo referente a la serialización y empaque de tu producto. Este tipo de software es esencial en el manejo de stock.
- Nivel 3: este nivel contiene el software que asigna número de series a las líneas de medicamentos. Verifica la integridad de la información y también se encarga de hacer cambios en los procesamientos de envíos.
- Nivel 4: el nivel 4 es donde se encuentra el sistema global de serialización; es decir, donde se comprueba que los procesos aplicados en los niveles del 1 al 3 son correctos y que los medicamentos cumplen con las normativas comerciales y generales.
- Nivel 5: Acá se encuentra la red global, la que incluye a los productores, distribuidores y vendedores.
En los siguientes párrafos, te explicamos en detalle las razones por las que se regulan las medicinas en el mercado.
¿Por qué se implementan regulaciones a los medicamentos?
La seguridad del consumidor es la primera motivación detrás de un proceso de control minucioso sobre la producción y distribución de medicamentos.
Los hechos hablan más que las palabras; en tal sentido, basta con citar una cifra otorgada por el medio Raconteur: alrededor de 100.000 niños mueren en África, al año, como consecuencia de medicina para la malaria falsificada.
Estas cifras y denuncias vienen desde hace décadas. En Argentina, por ejemplo, las leyes para regulación de medicamentos se endurecieron aún más desde 1997.
Ese año varios pacientes denunciaron efectos adversos tras la ingesta de medicinas para el tratamiento del Parkinson. Investigaciones posteriores darían cuenta de la falsificación de las dosis suministradas.
Hasta acá hemos descrito los inconvenientes que se presentan para el consumidor, aunque no son los únicos. Para la industria farmacéutica los medicamentos falsos representan pérdidas de hasta 35.000 dólares al año, según datos de la OMS.
Los países menos desarrollados son los más afectados por los medicamentos falsificados; no obstante, en todo el mundo se presentan casos de efectos secundarios.
Los datos sobre medicamentos adulterados son alarmantes; estos llevan a las entidades regulatorias de Europa y América Latina a establecer parámetros de creación, rastreo y regulación.
Dichas entidades se ocupan de inspeccionar las fábricas de manufactura, conceder licencias y realizar pruebas de laboratorio. También, deben estar atentas a los procesos de comercialización y al periodo de vida del medicamento en el mercado.
La vigilancia del recorrido de un fármaco a través de la cadena de producción cobra vital importancia. Por ello, cada nación obliga a los productores a implementar tecnologías de identificación y trazabilidad.
Todo este sistema de identificación y la unión de herramientas tecnológicas ayudan a la industria a luchar contra el tráfico de fármacos y su falsificación.
En cuanto las soluciones tecnológicas para la serialización en la industria farmacéutica, te contamos seguidamente cómo funcionan y sus beneficios para productores y consumidores.
La serialización en los medicamentos es uno de los pasos más importantes en la lucha contra la falsificación de fármacos.
Soluciones tecnológicas para la industria farmacéutica
La serialización en la industria farmacéutica requiere de inversiones en soluciones IT. Estas implementaciones tecnológicas permiten el acceso a una cantidad masiva de datos y su transferencia a productores y distribuidores.
El intercambio masivo de información en la cadena de producción de fármacos es posible mediante la implementación de un software de gestión y serialización. Entre otras, ese desarrollo garantiza las siguientes ventajas.
Ventajas del software de serialización para la industria
A nivel de producción, un software de serialización representa una solución para:
- Reducir la falsificación de fármacos.
- Mejorar el control de stock e inventario.
- Optimizar tiempos de despacho y distribución.
- Disminuir los costos logísticos, gracias a la detección a tiempo de falencias antes de enviar el producto.
Ventajas del proceso de serialización para los pacientes
Los beneficios para los pacientes están estrechamente relacionados con su seguridad y salud. Es indudable que un medicamento falso pone en riesgo la vida de un consumidor. Por lo tanto, las ventajas principales son:
- Medicación legítima y de calidad.
- Reducción del riesgo de muerte o efectos no deseados por ingesta de medicamentos falsos.
- Fechas reales de expiración de medicamentos.
Conclusión
La industria farmacéutica está cada vez más obligada a hacer una gran inversión tecnológica para la identificación y rastreo de medicinas. Le corresponde la responsabilidad de asegurar el registro del recorrido de un fármaco desde que se produce hasta que se consume.
Hoy la industria cuenta con proveedores de serialización y trazabilidad que solucionan de forma eficiente y con know how el cumplimiento con las regulaciones. Estas son cada vez más complejas y con deadlines más ajustados para la implementación.
De esta forma, laboratorios y fabricantes otorgan seguridad a los consumidores. Esta es una de las más grandes motivaciones tras las innovaciones que Verifarma desarrolla para la industria desde 2007.
Nuestro software ayuda a cubrir todas las disposiciones regulatorias a las que se debe ajustar un fármaco; además, esto se realiza de la forma más simple y rápida.
La tecnología que hemos desarrollado permite una cadena de distribución inteligente. Por sobre todas las cosas, permite el orden, el control y la seguridad en la producción y consumo de medicinas.
En Verifarma trabajamos continuamente para brindar soluciones informáticas de alta calidad. Nuestros productos están orientados hacia la mejora continua de los procesos. Nuestra prioridad es el servicio al cliente bajo un sistema de gestión de calidad conforme a los estándares establecidos por ISO 9001 e ISO 27001.
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