{"id":1151,"date":"2021-06-11T12:48:40","date_gmt":"2021-06-11T15:48:40","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.verifarma.com\/?p=1151"},"modified":"2021-06-11T12:48:40","modified_gmt":"2021-06-11T15:48:40","slug":"a-importancia-da-validacao-para-solucoes-de-rastreabilidade-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.verifarma.com\/home\/brand-protection-pt-br\/a-importancia-da-validacao-para-solucoes-de-rastreabilidade-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"A import\u00e2ncia da valida\u00e7\u00e3o para solu\u00e7\u00f5es de rastreabilidade de medicamentos"},"content":{"rendered":"

A incorpora\u00e7\u00e3o de novas tecnologias aos processos operacionais e de fabrica\u00e7\u00e3o nas diversas ind\u00fastrias exige n\u00e3o s\u00f3 uma mudan\u00e7a cultural e de pensamento nas pessoas impactadas, mas tamb\u00e9m uma atualiza\u00e7\u00e3o por parte das organiza\u00e7\u00f5es que, por meio de regulamenta\u00e7\u00f5es, exigem determinados requisitos que devem ser realizados nestes processos.<\/span><\/p>\n

Em ind\u00fastrias como a farmac\u00eautica, onde as regulamenta\u00e7\u00f5es s\u00e3o mais exigentes e os requisitos a serem atendidos s\u00e3o maiores devido ao seu evidente impacto na sa\u00fade da popula\u00e7\u00e3o, essa necessidade de atualiza\u00e7\u00e3o \u00e9 muito latente e tem havido avan\u00e7os na incorpora\u00e7\u00e3o de novas tecnologias para os processos de fabrica\u00e7\u00e3o que devem atender a determinados requisitos para uma maior qualidade de seus resultados. Os sistemas informatizados s\u00e3o integra\u00e7\u00f5es de hardware, software, bases de dados, aplica\u00e7\u00f5es, pessoas e procedimentos padronizados e configurados, entre outros, com o objetivo de recolher, manipular, processar e guardar dados que posteriormente t\u00eam de ser convertidos em informa\u00e7\u00e3o. Regulamentos como o GMP e institutos como o FDA fizeram grande progresso na defini\u00e7\u00e3o de diretrizes m\u00ednimas que devem ser documentadas e comprovadas para a valida\u00e7\u00e3o de sistemas computadorizados; at\u00e9 a pr\u00f3pria Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade fez contribui\u00e7\u00f5es e atualmente possui um rascunho como guia para a valida\u00e7\u00e3o desses sistemas (Organiza\u00e7\u00e3o Mundial da Sa\u00fade, 2016).<\/span><\/p>\n

Esses requisitos est\u00e3o associados \u00e0 gest\u00e3o de riscos, \u00e0 compet\u00eancia do pessoal que administra os sistemas informatizados da organiza\u00e7\u00e3o e ao n\u00edvel de conformidade dos fornecedores que fornecem servi\u00e7os ou solu\u00e7\u00f5es de TI.<\/span><\/p>\n

Para sistemas de rastreabilidade, a import\u00e2ncia da valida\u00e7\u00e3o est\u00e1 relacionada ao impacto direto que ela tem na sa\u00fade do paciente e na integridade dos dados.<\/span><\/p>\n

A valida\u00e7\u00e3o \u00e9 um elo importante dentro de toda a cadeia do BPM, pois \u00e9 uma atividade que, por meio do desenvolvimento metodol\u00f3gica da aplica\u00e7\u00e3o, garantir\u00e1 a repetibilidade dos resultados em um determinado processo. Deve abranger o ciclo de vida do sistema e os devem incluir registros dos controles de mudan\u00e7a.<\/span><\/p>\n

Ao iniciar um processo de valida\u00e7\u00e3o, existem duas formas comuns de lidar com isso, ou voc\u00ea tem uma equipe interna dentro da empresa ou voc\u00ea contrata uma empresa externa para faz\u00ea-lo. Ambas as formas s\u00e3o v\u00e1lidas e sua escolha depender\u00e1 da limita\u00e7\u00e3o de recursos que a empresa possui. O importante neste ponto \u00e9 que, embora seja uma equipe interna ou externa, deve estar intimamente ligada \u00e0 \u00e1rea de Qualidade da organiza\u00e7\u00e3o com a qual todo o processo deve ser realizado em conjunto.<\/span><\/p>\n

A Verifarma hoje possui um processo de valida\u00e7\u00e3o cuidadosamente elaborado para poder acompanhar o projeto de rastreabilidade de forma alinhada ao processo de gest\u00e3o da qualidade. Com equipe especializada e experi\u00eancia na ind\u00fastria de mais de 14 anos, a Verifarma garante a seus clientes a tranquilidade de estar alinhada \u00e0s normas e ser validada pelo GAMP5.<\/span><\/p>\n

Por Melissa Guti\u00e9rrez, Gerente de Qualidade da Verifarma<\/i>.<\/b>\u00a0<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div>