{"id":1948,"date":"2023-03-21T15:29:16","date_gmt":"2023-03-21T18:29:16","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.verifarma.com\/home\/?p=1948"},"modified":"2023-03-22T17:48:25","modified_gmt":"2023-03-22T20:48:25","slug":"descargue-alcoa-checklist","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blog.verifarma.com\/home\/calidad\/descargue-alcoa-checklist\/","title":{"rendered":"La importancia de garantizar la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica"},"content":{"rendered":"<div class=\"fusion-fullwidth fullwidth-box fusion-builder-row-1 fusion-flex-container nonhundred-percent-fullwidth non-hundred-percent-height-scrolling\" style=\"background-color: rgba(255,255,255,0);background-position: center center;background-repeat: no-repeat;border-width: 0px 0px 0px 0px;border-color:#e2e2e2;border-style:solid;\" ><div class=\"fusion-builder-row fusion-row fusion-flex-align-items-flex-start\" style=\"max-width:1248px;margin-left: calc(-4% \/ 2 );margin-right: calc(-4% \/ 2 );\"><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-0 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\" style=\"background-position:left top;background-repeat:no-repeat;-webkit-background-size:cover;-moz-background-size:cover;-o-background-size:cover;background-size:cover;padding: 0px 0px 0px 0px;\"><div ><span class=\" fusion-imageframe imageframe-none imageframe-1 hover-type-none\" style=\"margin-left:20px;\"><a class=\"fusion-no-lightbox\" href=\"https:\/\/offers.verifarma.com\/download-alcoa-checklist-ES\" target=\"_blank\" aria-label=\"download-alcoa-checklist-fda-ES\" rel=\"noopener noreferrer\"><img decoding=\"async\" width=\"970\" image_height=\"250\" image_id=\"1960\" src=\"https:\/\/blog.verifarma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/download-alcoa-checklist-fda-ES.jpg\" class=\"img-responsive wp-image-1960\"\/><\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><style type=\"text\/css\">.fusion-body .fusion-builder-column-0{width:100% !important;margin-top : 0px;margin-bottom : 56px;}.fusion-builder-column-0 > .fusion-column-wrapper {padding-top : 0px !important;padding-right : 0px !important;margin-right : 1.92%;padding-bottom : 0px !important;padding-left : 0px !important;margin-left : 1.92%;}@media only screen and (max-width:1024px) {.fusion-body .fusion-builder-column-0{width:100% !important;order : 0;}.fusion-builder-column-0 > .fusion-column-wrapper {margin-right : 1.92%;margin-left : 1.92%;}}@media only screen and (max-width:640px) {.fusion-body .fusion-builder-column-0{width:100% !important;order : 0;}.fusion-builder-column-0 > .fusion-column-wrapper {margin-right : 1.92%;margin-left : 1.92%;}}<\/style><div class=\"fusion-layout-column fusion_builder_column fusion-builder-column-1 fusion_builder_column_1_1 1_1 fusion-flex-column\"><div class=\"fusion-column-wrapper fusion-flex-justify-content-flex-start fusion-content-layout-column\" style=\"background-position:left top;background-repeat:no-repeat;-webkit-background-size:cover;-moz-background-size:cover;-o-background-size:cover;background-size:cover;padding: 0px 0px 0px 0px;\"><div class=\"fusion-text fusion-text-1\"><h2 data-fusion-font=\"true\" style=\"font-size: 24px; line-height: 28.4px; letter-spacing: normal;\">La digitalizaci\u00f3n de los procesos farmac\u00e9uticos ha aportado muchas ventajas, como poder encontrar los datos m\u00e1s r\u00e1pidamente y desde cualquier lugar o hacer copias de seguridad.<\/h2>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-1928\" src=\"https:\/\/blog.verifarma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/02\/data-integrity-farmaceutical-industry.png\" alt=\"\" width=\"566\" height=\"377\"><\/p>\n<p><em>El concepto ALCOA, es una clave para garantizar la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica.<\/em><\/p>\n<p>Hasta hace unos a\u00f1os, la industria farmac\u00e9utica registraba manualmente y en papel la informaci\u00f3n generada durante los procesos de producci\u00f3n. Tras una gran tendencia hacia la digitalizaci\u00f3n, hoy en d\u00eda los cuadernos de laboratorio, las recetas magistrales, las carpetas de ensayos cl\u00ednicos, los registros de lotes y procedimientos, entre otros, ya no se almacenan como documentos escritos o impresos, sino que se han digitalizado.<\/p>\n<p>Por otro lado, la introducci\u00f3n de datos en sistemas electr\u00f3nicos est\u00e1 expuesta a errores humanos que podr\u00edan poner en peligro tanto la seguridad y la salud de los pacientes como la continuidad de la actividad de la empresa.<\/p>\n<p>Por ello, el sector debe seguir determinados procedimientos para garantizar la integridad de los datos.<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es ALCOA(+)? Integridad de los datos y reducci\u00f3n del riesgo empresarial<\/h2>\n<p>La buena gesti\u00f3n de los datos es uno de los objetivos m\u00e1s importantes de la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n<p>El concepto ALCOA es habitual en este sector, ya que proporciona un marco bajo el cual las empresas pueden garantizar la calidad y seguridad de los datos, as\u00ed como de los procesos relacionados con la documentaci\u00f3n y el manejo de los datos sensibles con los que trabajan digitalmente o en papel.<\/p>\n<p>Organismos reguladores como la FDA (Food and Drug Administration) o la EMA (European Medicines Agency) recomiendan seguir los principios ALCOA para cumplir con la integridad de los datos en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n<h2>\u00bfQu\u00e9 es ALCOA?<\/h2>\n<p>Para garantizar la Data Integrity o integridad de los datos en el sector farmac\u00e9utico, es necesario cumplir los principios indispensables conocidos como ALCOA.<\/p>\n<p>La FDA utiliza el acr\u00f3nimo ALCOA+ para referirse a los atributos que deben tener los datos para ser exactos y consistentes, garantizando que sean atribuibles (qui\u00e9n registr\u00f3 los datos y cu\u00e1ndo se registraron), legibles (en el presente y en el futuro), contempor\u00e1neos (registrados en el momento en que se obtuvieron) y originales (o, en su defecto, copias validadas), entre otros.<\/p>\n<p>Cumplir las condiciones que establece la norma ALCOA+ para garantizar la integridad de los datos contribuye a reducir el riesgo de los negocios en el sector farmac\u00e9utico. De esta forma, se est\u00e1 preparado para afrontar las inspecciones de las autoridades que buscan asegurar que se cumple con la garant\u00eda de integridad de los datos en el ciclo de vida de los mismos.<\/p>\n<p>Los cinco aspectos principales de la gesti\u00f3n de datos son los siguientes:<\/p>\n<ol>\n<li>Los datos deben ser atribuibles.<\/li>\n<li>Cuando se registran, manipulan o borran datos, debe quedar constancia de qu\u00e9 profesional o m\u00e1quina realiz\u00f3 el cambio.<\/li>\n<li>Los datos deben atribuirse a una persona o dispositivo para mantener la trazabilidad, y debe ser posible saber en qu\u00e9 fecha se hizo el registro.<\/li>\n<li>Con los datos atribuibles, queda claro qui\u00e9n hizo el registro, cu\u00e1ndo se hizo y por qu\u00e9, y si se trata de un dato creado o de un cambio.<\/li>\n<li>Con un programa inform\u00e1tico adecuado, es posible indicar qui\u00e9n hizo el registro y cu\u00e1ndo. Por ejemplo, cuando se dispensa un medicamento en una farmacia, debe registrarse qu\u00e9 farmac\u00e9utico realiz\u00f3 la venta y la fecha y hora en que se hizo. De este modo, esta informaci\u00f3n puede rastrearse a lo largo del tiempo.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>Los datos deben ser legibles<\/h2>\n<p>La legibilidad de los datos se refiere a la posibilidad de que cualquier persona que los lea o analice sea capaz de entenderlos. El registro, adem\u00e1s de ser comprensible, debe ser permanente y accesible durante todo su ciclo de vida. Esta condici\u00f3n tambi\u00e9n se aplica a los metadatos, que deben ser legibles por el ser humano.<\/p>\n<p>Un ejemplo de este atributo en la industria farmac\u00e9utica lo encontramos en la documentaci\u00f3n de un proceso donde se describen detalladamente cada uno de los pasos llevados a cabo durante el mismo, en un lenguaje claro y conciso que permita a cualquiera que lo lea entender c\u00f3mo se ha llevado a cabo el proceso.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n es importante tener en cuenta los registros manuales que se realizan para que sean comprensibles y legibles. Un ejemplo de este tipo de registros lo encontramos en las anotaciones que se realizan en los registros de trabajo de los laboratorios de control de calidad, que deben ser comprensibles para cualquiera que los lea.<\/p>\n<h2>Los datos deben ser contempor\u00e1neos<\/h2>\n<p>La originalidad de los datos se refiere a la necesidad de que la fuente de los registros sea la original, donde se aloj\u00f3 o gener\u00f3 el primer registro. Los datos deben mostrar su fecha original de creaci\u00f3n, as\u00ed como todas las modificaciones que se les hayan hecho, para mantener la trazabilidad de los cambios y facilitar su an\u00e1lisis.<\/p>\n<p>En muchos casos, se realizan registros manuales que luego se digitalizan. Es importante que el registro de estos datos tenga en cuenta este aspecto y registre la fuente principal a partir de la cual se realiz\u00f3 el registro.<\/p>\n<h2>Los datos deben ser exactos<\/h2>\n<p>Los datos no deben contener errores y deben ser exactos y precisos. Los cambios realizados en los datos deben documentarse siempre y anotarse las modificaciones efectuadas para facilitar la comprensi\u00f3n y mantener la exactitud.<\/p>\n<p>Los registros no se borran de la informaci\u00f3n original ni se tachan en caso de modificaciones o errores. Siempre se mantienen los datos originales y se a\u00f1ade la informaci\u00f3n relativa a esas modificaciones, indicando siempre el motivo del cambio.<\/p>\n<p>Hoy en d\u00eda, es habitual disponer de Audit Trail en los sistemas inform\u00e1ticos utilizados. Con ello es posible seguir, por ejemplo, los pasos que se han seguido en un proceso de fabricaci\u00f3n de un medicamento, pasando por su distribuci\u00f3n a la farmacia, hasta llegar al cliente final.<\/p>\n<p>Toda la informaci\u00f3n generada durante este ciclo de vida debe registrarse con precisi\u00f3n y exactitud para tener una correcta trazabilidad de ida y vuelta de un proceso completo.<\/p>\n<p>Al cumplir los cinco atributos de ALCOA para el registro y la gesti\u00f3n de datos, una empresa reduce sus riesgos y aumenta la integridad de la informaci\u00f3n sensible que maneja. Con el uso de herramientas inform\u00e1ticas avanzadas, los procesos de registro de datos pueden automatizarse para ayudar a cumplir las normas ALCOA.<\/p>\n<p>ALCOA+ es un conjunto de principios destinados a garantizar la integridad de los datos. Los cinco conceptos en los que se basa esta norma son que los datos deben ser exactos y correctos, deben identificarse con el autor de los mismos, deben ser comprensibles, deben registrarse la primera vez que se observan o generan y deben documentarse en el registro correspondiente de forma inmediata.<\/p>\n<h2>Descargue gratis el contenido<\/h2>\n<\/div><div ><span class=\" fusion-imageframe imageframe-none imageframe-2 hover-type-none\"><a class=\"fusion-no-lightbox\" href=\"https:\/\/offers.verifarma.com\/download-alcoa-checklist-ES\" target=\"_blank\" aria-label=\"download-alcoa-checklist-fda-ES\" rel=\"noopener noreferrer\"><img decoding=\"async\" width=\"970\" image_height=\"250\" image_id=\"1960\" src=\"https:\/\/blog.verifarma.com\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/download-alcoa-checklist-fda-ES.jpg\" class=\"img-responsive wp-image-1960\"\/><\/a><\/span><\/div><\/div><\/div><style type=\"text\/css\">.fusion-body .fusion-builder-column-1{width:100% !important;margin-top : 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