En general, la comunidad científica ha aceptado que la definición de un producto farmacéutico falso incluye medicamentos con una representación engañosa de su identidad (tales como nombre y etiquetas fraudulentas con respecto a su contenido) y fuente (por ejemplo, país de origen o autorización de comercialización).
La Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA, por sus siglas en inglés) advierte que “los medicamentos falsificados son una amenaza creciente para la salud pública de cada país, cada medicamento y cada persona”.
Actualidad de la industria
La industria y los gobiernos recopilan datos sobre la calidad de los medicamentos, pero poca información está completamente revelada o es accesible porque no existe un registro global central, de acceso abierto y oportuno de medicamentos. No obstante, en 2002 se creó el Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI, por sus siglas en inglés), un organismo internacional que está compuesto por más de 34 departamentos de Seguridad de las principales compañías farmacéuticas a nivel mundial. El instituto mantiene una base de datos segura, que ha registrado 13 439 incidentes de falsificación durante 10 años; el 70 % de las entradas provienen de miembros de la industria, con datos adicionales de fuentes creíbles y de primera mano.
Más del 50 % de todos los medicamentos falsificados detectados por el PSI en la cadena de suministro legítima infiltrada son tratamientos para infecciones y enfermedades crónicas agudas, como la malaria y la hipertensión. En 2018, Pfizer Global Security identificó 95 de sus productos falsificados en 113 países. Si se compara esto con los 29 productos falsificados en 75 países en 2008, queda claro que la falsificación ha ido en aumento.
Los medicamentos falsificados representan un enorme problema de salud pública. En algunos países, la falsificación de medicamentos solo es esporádica, mientras que en otros es una realidad cotidiana. Además de poner en riesgo a los pacientes y minar la confianza del público en los medicamentos, esto traiciona la vulnerabilidad del sistema de suministro y pone en peligro la credibilidad de las autoridades nacionales (tanto las sanitarias como las encargadas de velar por el cumplimiento de las leyes), por no hablar de la credibilidad en la empresa privada.
Las soluciones estandarizadas de seguridad, las auditorías de vigilancia posteriores a la comercialización y las pruebas centralizadas basadas en laboratorio han sido los principales métodos para garantizar la calidad de los medicamentos. Pero este modelo deja brechas entre la fabricación y el uso del producto.
¿Cuál es la estrategia para la prevención de la falsificación farmacéutica?
En todo el mundo, los gobiernos, las agencias de salud, las asociaciones y los laboratorios farmacéuticos están tomando medidas individuales o concertadas para detener el flagelo y proteger mejor a las poblaciones. Estos enfoques son extremadamente variados y complementarios, y tienen el objetivo de fomentar un comportamiento más ético, aumentar la vigilancia o asegurar los productos farmacéuticos y sus líneas de suministro. Entre los puntos más importantes para la prevención de la falsificación se encuentran los siguientes puntos:
• Desarrollo de herramientas para permitir la trazabilidad y la localización de medicamentos.
• Distribución de aparatos de control a distribuidores mayoristas y farmacias minoristas para la identificación y la autenticación de medicamentos y capacitación del personal en su uso.
• Restricción del número de intermediarios en los sistemas de suministro y, al mismo tiempo, preservación de la libre competencia.
• Multiplicación de las inspecciones entre los mayoristas y minoristas, especialmente dirigidas a aquellos que realizan importaciones paralelas y están más expuestos a los riesgos de la intrusión de medicamentos falsificados.
• Análisis rápido y eficaz de los medicamentos sospechosos y centralización de las “hojas de identificación” para cada producto infractor en una base de datos central y única.
• Validación de la seguridad de los sitios web, con el otorgamiento de una etiqueta y un logotipo a los sitios que venden medicamentos legalmente y que cumplen con los criterios de calidad y confiabilidad.
Parte importante de la prevención de esta actividad delictiva es tener una red altamente cohesiva que controle la distribución de los medicamentos. Los intentos de falsificación siempre irán en aumento, pero, con el apoyo de las tecnologías de trazabilidad, se espera que la mayoría de los intentos no tengan éxito.